| 产品名称 | 一次性使用冲洗吸引器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗吸引器由接管、导管、吸引阀门(凹)、冲洗阀门(凸)、阀体、穿刺头、管夹、吸引接口组成，根据接管直径和长度可分为八种规格。接管采用12Cr18Ni9制成，导管和吸引接口采用PVC制成，阀体采用PC制成，吸引阀门、冲洗阀门、穿刺头和管夹采用ABS制成、密封圈采用硅橡胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在外科手术过程中对手术区域的冲洗或吸引。 |
| 型号规格 | SBY0328，SBY0332，SBY0528，SBY0532，SBY0542，SBY1028，SBY1032，SBY1042 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021226 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产),苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20152021226”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2024-08-29备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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