| 产品名称 | 一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器(二开窗、三开窗)、内衬、护肠板、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | SPH 28、SPH 30、SPH 32、SPH 34 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020824 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20152020824”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2024-08-30备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68780588; 0512-68786110;0512-66626278 |
| 网址 | 暂无权限 |
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