| 产品名称 | 免打结带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由长期植入物和手术器械组成。长期植入物包括敲入式无结锚钉、拧入式无结锚钉、固定线；手术器械包括插入器、拉线器和辅助线。敲入式无结锚钉、拧入式无结锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制造；插入器中与人体接触的金属杆件由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制造。固定线和辅助线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，固定线分为白线、蓝线和蓝白线，辅助线分为蓝线、蓝白线；其中蓝线、蓝白线含有的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在肩、肘、腕、髋、膝、足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。 |
| 型号规格 | FP525、FP529、FP535、FP545、FP635、FP647、 FP655、FP747、FP755、FL821、FL822、FL823 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131533 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 变更情况 | 2024-09-25 载明生产地址由:上海市浦东新区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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