| 产品名称 | 体外膈肌起搏治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 体外膈肌起搏治疗仪由主机、软件(发布版本1)、导线及配件电极组成。其中电极是有医疗器械备案凭证或者注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合呼吸反馈训练，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸困难的辅助康复治疗，以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。 |
| 型号规格 | DS-EDP1A |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232090285 |
| 注册人名称 | 南京鼎世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢，莱特大楼401室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232090285”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2028-03-09 |
| 变更情况 | 2024-08-27结构及组成变更 由“体外膈肌起搏治疗仪由主机、软件(发布版本V1）、导线及配件电极组成。其中电极是有医疗器械备案凭证或者注册证的产品。”变更为“体外膈肌起搏治疗仪由主机、软件(发布版本1）、导线及配件电极组成。其中电极是有医疗器械备案凭证或者注册证的产品。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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