| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板，一次性使用末梢采血管(35㎕)，ID芯片(1个/盒)，探测物质, 反应缓冲液和说明书组成。 (注：仅10人份/盒，25人份/盒包装规格包含一次性使用末梢采血管) 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。 探测物质含有荧光标记的降钙素原抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的降钙素原抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白(5%)。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白(1%)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以荧光免疫分析法体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的降钙素原的浓度。主要用于细菌感染和脓毒症的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。 2.单人份反应板开封后请立刻使用。 3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192400082 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2024-03-13 |
| 有效期至 | 2029-06-05 |
| 变更情况 | 2019年06月06日 同意该产品变更如下：1、包装规格由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由“该产品由反应板，一次性使用末梢采血管(35μL)，ID芯片(1个/盒)和缓冲液(探测物质, 反应缓冲液)和说明书组成。 （注：包装规格100人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管） 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡抗（chicken IgY）(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的PCT抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的PCT抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的抗鸡抗（anti-chicken IgY） 络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。”变更为“该产品由反应板，一次性使用末梢采血管(35μL)，ID芯片(1个/盒)，探测物质, 反应缓冲液和说明书组成。（注：仅10人份/盒，25人份/盒包装规格包含一次性使用末梢采血管）反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的降钙素原抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的降钙素原抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在4℃～30℃条件下保存， 检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存， 探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年02月18日 1、主要组成成分由“该产品由反应板，一次性使用末梢采血管(35㎕)，ID芯片(1个/盒)，探测物质, 反应缓冲液和说明书组成。（注：仅10人份/盒，25人份/盒包装规格包含一次性使用末梢采血管）反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的降钙素原抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的降钙素原抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板，一次性使用末梢采血管(35㎕)，ID芯片(1个/盒)，探测物质, 反应缓冲液和说明书组成。（注：仅10人份/盒，25人份/盒包装规格包含一次性使用末梢采血管）反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的降钙素原抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的降钙素原抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白（5%）。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白（1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；2、产品储存条件及有效期由“1. 储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存， 探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1. 反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年08月26日 1、产品名称由“超敏降钙素原(PCT Plus)检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）”变更为“降钙素原(PCT)检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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