| 产品名称 | 雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(生物素化抗体试剂1)：生物素化的羊抗人E2单克隆抗体； R2(酶结合物试剂2)：碱性磷酸酶标记的雌二醇；R3(磁珠混悬液试剂3)：链霉亲和素标记的磁珠；E2 CAL(雌二醇校准品)：雌二醇；E2 CON(雌二醇质控品)：雌二醇；产品包含参数信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清样本中雌二醇(E2)含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃、避光、密封、直立保存，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400373 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2019-08-07 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 变更情况 | 1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共1页）。 3.产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20192400373”注册证共同使用。;2021-04-12,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400373”注册证共同使用。;2021-07-01,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400373”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-19,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（委托生产）;本文件与“沪械注准20192400373”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司；统一社会信用代码：914301005743297026。;2024-08-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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