| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成包含：血糖试纸、Code卡。每片血糖试纸包含以下活性物：葡萄糖脱氢酶、三氯六氨合钌。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本血糖试纸与对应的血糖测试仪配套使用，适用于各级医疗机构专业人员体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血、静脉全血和新生儿足跟全血中葡萄糖的浓度。也可用于糖尿病患者在家中进行血糖监测。 本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：DM5279、DM5280、DM5281；规格：10片/盒(10片/筒)、25片/盒(25片/筒)、50片/盒(25片/筒×2) |
| 产品储存条件及有效期 | 血糖试纸保存在2℃～32℃干燥的环境下，避免阳光直射，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400181 |
| 注册人名称 | 杭州恒升医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区新街街道盛中村 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区新街街道盛中村新街科创园G座1楼 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 1、预期用途：由“本血糖试纸与对应的血糖测试仪配套使用，适用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖的浓度。本产品适用于各级医疗机构专业人员检测，本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据”变更为“本血糖试纸与对应的血糖测试仪配套使用，适用于各级医疗机构专业人员体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血、静脉全血和新生儿足跟全血中葡萄糖的浓度。也可用于糖尿病患者在家中进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据”。2、核发变更后的说明书。申请人根据批件变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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