| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸、代码卡和质控液(选配)组成。试纸：电极基片、碳油墨、葡萄糖脱氢酶、媒介体、双面胶和亲水膜；质控液：稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | BS-601型血糖试纸与本公司生产的BG-607型血糖仪配套使用，BS-602型血糖试纸与本公司生产的BG-707，BG-707b，BG-709和BG-709b型血糖仪配套使用，用于体外定量检测成人或孕妇或儿童新鲜毛细血管全血(采血部位指尖)与静脉全血、新生儿新鲜毛细血管全血(采血部位足后跟)中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测血糖或供糖尿病患者自我血糖监测。本品仅供体外诊断试剂用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 试纸型号：BS-601、BS-602、BS-606；包装规格：5人份/瓶，10人份/瓶，25人份/瓶，50人份/瓶，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，25人份/瓶×2瓶/盒，25人份/瓶×3瓶/盒，25人份/瓶×4瓶/盒，50人份/瓶×2瓶/盒，50人份/瓶×3瓶/盒，50人份/瓶×4瓶/盒。质控液(选配)型号：CS-201，规格：质控液E(2ml/瓶)、质控液F(2ml/瓶)和质控液G(2ml/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在1℃～30℃阴凉、干燥储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400609 |
| 注册人名称 | 浙江世佳生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2026-12-15 |
| 变更情况 | 说明书【检验原理】中“试纸应用电化学原理，利用生物传感器技术测量血糖浓度”变更为“试纸应用干化学法，利用生物传感器技术测量血糖浓度”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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