| 产品名称 | 二氧化碳检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 5 g/L、乙酰吡啶辅酶Ⅰ 0.65 g/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC) 380 U/L、苹果酸脱氢酶(MDH) 2000 U/L、N,N-(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液 50 mmol/L；校准品：碳酸钠(Na2CO3) 标示值见靶值单；质控品：碳酸钠(Na2CO3) 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清)中二氧化碳的含量。 |
| 型号规格 | R 16mL×1； R 16mL×3； R 16mL×6； R 30mL×1； R 30mL×3； R 30mL×6； R 40mL×1； R 40mL×2； R 40mL×4； R 50mL×4； R 60mL×1； R 60mL×2； R 60mL×4； R 60mL×6； R 60mL×8； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×440人份/盒；2×450人份/盒； 2×480人份/盒；2×500人份/盒；2×580人份/盒； 2100人份/盒；3500人份/盒； 校准品(选配)1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。 质控品(选配)1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存，可稳定15天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400087 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备注 | 延续注册。 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 变更情况 | 1.2019年08月07日注册，证号：渝械注准20192400087； 2.2021年05月14日进行变更注册，变更包装规格、适用机型、产品技术要求、产品说明书； 3.2021年10月15日进行变更备案，变更注册人名称； 4.2021年12月13日进行变更注册，变更说明书注意事项； 5.2023年08月23日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书； 6.2024年3月8日延续注册。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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