| 产品名称 | 金属解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准的TA3G纯钛材料制成，纯钛产品表面有经微弧阳极氧化处理和无着色，非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨干骺区域，供骨科手术时作骨折内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131969 |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2018-04-17产品性能结构及组成由“表面无着色”变为“纯钛产品表面有经微弧阳极氧化处理和无着色”。 注册产品标准变化见注册产品标准修改单。 2023-08-24 注册人住所由张家港市锦丰镇合兴健康南路；生产地址由张家港市锦丰镇合兴健康南路;变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号 2023-10-17 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准的TA3纯钛材料制成，纯钛产品表面有经微弧阳极氧化处理和无着色，非无菌包装”变更为“该产品采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准的TA3G纯钛材料制成，纯钛产品表面有经微弧阳极氧化处理和无着色，非无菌包装”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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