| 产品名称 | 血糖试纸 (葡萄糖脱氢酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、双面胶、亲水膜； 质控液：葡萄糖、 磷酸缓冲体系、稳定剂、水。 |
| 适用范围/预期用途 | 与对应的血糖仪或分析仪配套使用，用于体外定量检测成人或孕妇新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)、儿童新鲜毛细血管全血(采血部位指尖)和新生儿新鲜毛细血管全血(采血部位足后跟)中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。 本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 血糖试纸型号：VGS02 包装规格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 备注：每盒血糖试纸可由1人份/袋、连体袋或筒装条组成，其中筒装条的规格为： 10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒。 质控液型号：VGC02 质控液(可选配)包装：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。 质控液装量：2mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃阴凉干燥条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400128 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 1、适用样本红细胞压积范围由“10-70%”变更为“4%-70%”。 2、产品技术要求修订重复性、准确度指标，新增红细胞压积指标，删除稳定性、灵敏度指标，核发变更后的产品技术要求。 3、说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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