| 产品名称 | 一次性使用麻醉面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由罩体(含接头)、气囊、挂钩、单向阀、固定带(选配)组成。经环氧乙烷消毒，为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，使病人吸入麻醉气体时一次性使用。 |
| 型号规格 | 新生儿AM01、婴儿AM02、儿童AM03、 成人小号AM04、成人中号AM05、成人大号AM06、成人特大号AM07、新生儿RM01、婴儿RM02、儿童RM03、成人小号RM04、成人中号RM05、成人大号RM06 |
| 注册证编号 | 内械注准20172080025 |
| 注册人名称 | 英华融泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：内械注准20172660025 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 变更时间:2023-03-15;变更内容:1.“型号、规格:新生儿AM01、婴儿AM02、儿童AM03、成人小号AM04、成人中号AM05、成人大号AM06”变更为“型号、规格:新生儿AM01、婴儿AM02、儿童AM03、 成人小号AM04、成人中号AM05、成人大号AM06、成人特大号AM07、新生儿RM01、婴儿RM02、儿童RM03、成人小号RM04、成人中号RM05、成人大号RM06”。 2.“结构及组成:本品由面罩壳、充气垫、定位卡、单向阀、松紧带等组成。经环氧乙烷消毒，为非无菌产品。”变更为“结构及组成:本产品是由罩体（含接头）、气囊、挂钩、单向阀、固定带（选配）组成。经环氧乙烷消毒，为非无菌产品。”。 3.产品技术要求变更见《产品技术要求变化的对比表及说明》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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