| 产品名称 | 气腹机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气腹机由电源变压器 (JRQ -II不含)、开关电 源(JRQ -I不含)、微电脑控制器主板、显 示板、 CO2减压阀、电磁阀(JRQ -II不含 )、组合电磁阀 (JRQ -I不含)、加热器 (JRQI不含)、气体管路、气体过滤器组成； |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。 |
| 型号规格 | JRQ-I、JRQ-II |
| 注册证编号 | 浙械注准20172060756 |
| 注册人名称 | 桐庐精锐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市桐庐县县城青山路129号 |
| 生产地址 | 杭州市桐庐县县城青山路129号 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：由“JRQ-I”变更为“JRQ-I、JRQ-II”。 2、结构及组成：由“产品由电源变压器、微电脑控制器主板、显示板、CO2减压阀、电磁阀、气体管路、气体过滤器组成”变更为“气腹机由电源变压器（JRQ-II不含）、开关电源（JQR-I不含）、微电脑控制器主板、显示板、CO2减压阀、电磁阀（JRQ-II不含）、组合电磁阀（JRQ-I不含）、加热器（JRQ-I不含）、气体管路、气体过滤器组成”。 3、适用范围：由“产品与CO2钢瓶配合使用，供腹腔镜手术时，为手术提供视像条件和手术空间用”变更为“产品用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持”。 4、变更后的技术要求见附件。 5、注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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