| 产品名称 | TiNi环抱式接骨器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主梁、环抱臂及端齿组成，形状为直筒型、锥筒型、弯筒型、异型或椭圆型。由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于管状骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130346 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 备注 | 2024年7月25日同意更正结构及组成相关内容，2024年7月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2020-08-04 “注册人住所：兰州市城关区雁南路14号；生产地址：兰州市城关区雁南路14号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号；生产地址：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号”。 2021-08-31本次变更涉及技术要求变化。技术要求中产品灭菌有效期由“2年”变更为“5年”。详见技术要求变化对比及说明。< 2024-05-23 本次变更主要涉及产品技术要求引用标准升级，包括：YY 0341-2009升级为YY0341.1-2020 ；GB/T 6394-2002升级为GB/T 6394-2017 ；中华人民共和国药典（2015版）升级为中华人民共和国药典（2020版 ）；GB/T14233.1-2008升级为GB/T 14233.1-2022。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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