| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 总前列腺特异性抗原(t-PSA)抗试剂1、总前列腺特异性抗原(t-PSA)抗试剂2、磁分离试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401956 |
| 注册人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为上海惠中生物科技有限公司。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2019-10-25 “注册人名称:京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称: 北京惠中医疗器械有限公司”。 2023-11-24 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层； 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。 2024-07-12 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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