| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测甲胎蛋白磁微粒、测甲胎蛋白示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的甲胎蛋白(AFP)的含量。AFP的检测主要用于已经确诊的肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401973 |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2015-02-25“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2017-01-10 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-06-03 1. 包装规格：由“50人份/盒、100人份/盒。”变更为“1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。”；2. 适用机型由“适用于AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪”变更为“适用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪、WG 3010全自动发光免疫分析仪”；3. 说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。 2023-04-27 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
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