| 产品名称 | 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液、引物探针、酶、强阳性质控品、弱阳性质控品、质控品W、内标、水。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测儿童痰液样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23S rRNA 2063(A:G)和2064(A:G)突变位点。 |
| 型号规格 | 16人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -(20±5)℃避光密闭保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402242 |
| 注册人名称 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-25 “注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-09 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。 2024-09-20 产品储存条件及有效期变更：“-20℃避光密闭保存，有效期12个月。”变更为“-(20±5)℃避光密闭保存，有效期12个月。”产品技术要求附录变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 2024-09-27 生产地址由:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东; 生产地址变更为:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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