| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。 其中：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、标记垫及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有HbA1c单克隆抗体和兔IgG；标记垫含有荧光标记HbA1c单克隆抗体和荧光标记羊抗兔IgG；ID芯片中包含本试剂的名称、批号、校准曲线；缓冲液主要为(磷酸盐缓冲液(PBS)、表面活性剂(吐温80))。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 通用包装规格：5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在(10～30℃，10～90%RH)1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401112 |
| 注册人名称 | 广州德成生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242401112”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2024-08-28: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
