| 产品名称 | 复合质控品 7 项 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含高纯度的生物提取物(β-CTx、P1NP、BAP、N-MID OC、25-OH-VD、iPTH、CT)的人源血清冻干粉，Proclin300。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人样本中β-胶原特殊序列(β-CTx)、总I型胶原氨基端延长肽(P1NP)、骨碱性磷酸酶(BAP)、N 端中段骨钙素(N-MID OC)、25-羟基维生素D(25-OH-VD)、全段甲状旁腺激素(iPTH)、降钙素(CT)项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与湖南康晴生物科技有限公司的β-胶原特殊序列(β-CTx)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、总I型胶原氨基端延长肽(P1NP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、骨碱性磷酸酶(BAP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、骨钙素N端中分子片段(N-MID OC)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)试剂盒和广州市康润生物科技有限公司的全段甲状旁腺激素(iPTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、降钙素(CT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用。 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：3.0mL/瓶×1瓶；水平1：QC1：3.0mL/瓶×4瓶；水平2：QC2：3.0mL/瓶×1瓶；水平2：QC2：3.0mL/瓶×4瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期28个月。 2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周；-20℃保存有效期4周(仅可冻融一次)。 3.生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401113 |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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