| 产品名称 | 一次性使用导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导管鞘组由导管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、导丝、冲洗器、塑柄手术刀组成，导管鞘与导丝上涂有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在介入手术中，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 型号规格 | ISA0507、ISA0607、ISA0707、ISA0411、ISA0511、ISA0611、ISA0711、ISA0416、ISA0516、ISA0616、ISA0716、ISB0511、ISB0611、ISB0711、ISB0811、ISB0911、ISB0523、ISB0623、ISB0723、ISB0823、ISB0923 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242031661 |
| 注册人名称 | 苏州心锐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区长亭路8号大新科技园3号楼三楼西侧 |
| 生产地址 | 苏州市高新区长亭路8号大新科技园3号楼三楼西侧 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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