| 产品名称 | 全自动血栓弹力图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、配套软件组成，其中主机由检测通道单元、转盘单元、拔帽单元、孵育位单元、试剂位单元、移液单元、上下杯机械手单元、载杯单元、RFID及扫码单元、显示单元组成。软件名称：血栓弹力图仪数据处理软件，型号规格：BVCAS，发布版本：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 与宝锐生物科技泰州有限公司生产的配套试剂联合使用，用于监测和分析血液样品的凝聚状态以及辅助患者的临床评估。 |
| 型号规格 | BVCA-Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20232220663 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 自行生产地址：泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧。受托生产地址：青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-401(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：青岛宝太智能科技有限公司；统一社会信用代码：91370222MA3NPF6A04。本文件与“苏械注准20232220663”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2028-05-12 |
| 变更情况 | 2024-08-19备注增加：统一社会信用代码：91370222MA3NPF6A04。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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