| 产品名称 | 一次性使用双腔减压式流产吸引管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用双腔减压式流产吸引管套装是由一次性使用使用双腔减压式流产吸引管(Y6、Y7)，一次性使用扩宫棒(k6.5、K7.5)和一次性使用探针组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施人工流产手术用。 |
| 型号规格 | TZ/3-1、TZ/3-2、TZ/4、TZ/5 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192181600 |
| 注册人名称 | 江苏君临医疗实业有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 生产地址 | 沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192181600”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2024-08-19结构及组成变更 由“一次性使用双腔减压式流产吸引管套装是由一次性使用使用双腔减压式流产吸引管（Y6、Y7），一次性使用扩宫棒和一次性使用探针组成。双腔吸引管、扩宫棒及探针采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用双腔减压式流产吸引管套装是由一次性使用使用双腔减压式流产吸引管（Y6、Y7），一次性使用扩宫棒(k6.5、K7.5)和一次性使用探针组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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