| 产品名称 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氯化钠 4.5mmol/L； 试剂二：甘氨酰甘氨酸 150mmol/L、 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 2.0mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的γ-谷氨酰基转移酶(GGT)含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400115 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2024年08月16日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2/盒。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2/盒、650测试/盒（试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5）、700测试/盒（试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5）、700测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3）、1100测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3）”。2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂有效期为1个月。”变更为“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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