| 产品名称 | 超声波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块)、超声治疗头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心血管疾病、高脂血症、脑中风后遗的肢体运动障碍、软组织挫伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | HB810A、HB810A-C、HB810B、HB810B-C、HB810D、HB820D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172090676 |
| 注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172090676”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2027-05-01 |
| 变更情况 | 2024-08-19型号、规格变更 由“HB810A，HB810B，HB810D，HB820B，HB820D”变更为“HB810A、HB810A-C、HB810B、HB810B-C、HB810D、HB820D”结构及组成变更 由“超声波治疗仪由主机（电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块）、超声治疗头（与患者接触部分为304不锈钢和医用硅胶）组成。按通道数和外观形式不同分为5种型号。”变更为“由主机（电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块）、超声治疗头组成。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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