| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为机动一体式活检针，由切割针管、切割针管座、针芯、主体外壳、外壳盖、弹簧、推拉杆、护套组成。其中切割针管、针芯、弹簧由不锈钢X5CrNi18-9制成；主体外壳、外壳盖由聚碳酸酯(RX1805)制成；切割针管座、推拉杆由聚甲醛(M90-44)制成；护套由低密度聚乙烯(Q210)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上适用于在超声影像下从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤中获得活检组织。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232140349 |
| 注册人名称 | 上海普益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区曹安路4671号24幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区曹安路4671号24幢（自行生产）； 河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产）。 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产）;本文件与“沪械注准20232140349”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:河南吉合医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91410728MA47FAJ6XR。;2024-08-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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