| 产品名称 | 一次性使用手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型一次性使用手术包由基本配置：一次性医用中单与选用配置：一次性使用手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性使用帽子、医用包布、纱布绷带、医用脱脂纱布垫、一次性无菌敷贴、医用棉球、医用棉签、一次性医用棉垫、一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、一次性使用手术刀片、医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用配药用注射器、一次性使用无菌保护罩、塑料碗、塑料盆、塑料杯、衣服夹、托盘、消毒刷、塑料袋、棉布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术使用。 |
| 型号规格 | I型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140976 |
| 注册人名称 | 新乡市宏达卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇南大方路口路北1号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇南大方路口路北1号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用手术包(注册证编号：豫械注准20222140976)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2027-08-20 |
| 变更情况 |
2023-12-12结构及组成由“I型一次性使用手术包由基本配置：一次性医用中单与选用配置：一次性使用手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性使用帽子、医用包布、纱布绷带、医用脱脂纱布垫、一次性无菌敷贴、医用棉球、医用棉签、一次性医用棉垫、一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、一次性使用手术刀片、医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用配药用注射器、一次性使用无菌保护罩、塑料碗、塑料盆、塑料杯、衣服夹、托盘、消毒刷、塑料袋组成。”变更为“I型一次性使用手术包由基本配置：一次性医用中单与选用配置：一次性使用手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性使用帽子、医用包布、纱布绷带、医用脱脂纱布垫、一次性无菌敷贴、医用棉球、医用棉签、一次性医用棉垫、一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、一次性使用手术刀片、医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用配药用注射器、一次性使用无菌保护罩、塑料碗、塑料盆、塑料杯、衣服夹、托盘、消毒刷、塑料袋、棉布组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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