| 产品名称 | 钛涂层自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钛涂层融合器和螺钉组成。其中钛涂层融合器产品由融合器主体、盖板、显影钉及喷涂在融合器主体表面的钛涂层组成。融合器主体由符合YY/T 0660规定的牌号PEEK-OPTIMA LT1材料制成；显影钉由符合YY/T 0966规定的牌号为RO5200纯钽材料制成；盖板、螺钉由符合GB/T 13810规定的钛合金TC4材料制成；纯钛涂层由符合ASTM F1580标准中规定的纯钛粉末经等离子喷涂而成，喷涂后的钛涂层化学成分符合YY/T 1706.1的规定。其中盖板与螺钉表面经着色氧化处理。产品以灭菌或非灭菌包装形式交付。灭菌包装经辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于C2～T1节段前路颈椎融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131472 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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