| 产品名称 | 颈椎后路矫形钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由矫形棒、椎弓根钉、锁棒螺塞组成，其中，椎弓根钉按结构型式不同分为同轴螺钉、单平面螺钉、万向螺钉，单平面螺钉、万向螺钉为组件类产品，由螺钉座、球形环和球头钉组成，同轴螺钉为组件类产品，由螺钉座和球头钉组成。系统中矫形棒、锁棒螺塞及椎弓根钉中螺钉座采用符合YY0605.12的锻造钴-铬-钼合金材料制；球形环采用符合GB/T13810的纯钛TA3G材料制；球头钉采用符合GB/T13810的钛合金TC4(Ti6Al4V)材料制。系统中除椎弓根钉的球头钉表面经黑灰色阳极氧化外，其余部件表面不经阳极氧化。产品分为非灭菌和灭菌包装，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131509 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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