| 产品名称 | 一次性使用腰大池引流套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腰大池引流套装由腰大池引流导管套装(分为5f-1、5f-2、6f、5f-1-S、5f-2-S、6f-S)和腰大池引流收集套装(分为Ⅰ型和Ⅱ型)组成。其中腰大池引流导管套装由引流导管、助推器、导丝、止液片、 固定圈、鲁尔接头、穿刺针(带衬芯)、扩张管、6:100接头(带护帽)、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管(选配)、皮下牵引针(选配)组成；其中腰大池引流收集套装由刻度板、排气口过滤器、滴瓶、三通阀(带护帽)、引流管路、挂件、积液袋、止液夹(选配)、内圆锥接头(可带护帽)、肝素帽(选配)、流量调节开关、旋转接头、外圆锥接头及护帽组成。其中引流导管材料为医用TPU、导丝材料为医用不锈钢(牌号06Cr19Ni10)，其他组件材质详见产品技术要求。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液外引流。 |
| 型号规格 | 5f-1-Ⅰ型、5f-1-Ⅱ型、5f-2-I型、5f-2-Ⅱ型、6f-I型、6f-Ⅱ型、5f-1-S-I型、5f-1-S-Ⅱ型、5f-2-S-I型、5f-2-S-Ⅱ型、6f-S-I型、6f-S-Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 国械注准20243141502 |
| 注册人名称 | 山东大正医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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