| 产品名称 | 免疫质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：免疫低值溶液(pH(6.5~8.0)，其中含有催乳素(1~4 ng/mL)、总四碘甲状腺原氨酸(1~3 μg/dL)、胰岛素(10~20 μU/mL)、促卵泡成熟激素(2~6 mIU/mL)、皮质醇(1~4μg/dL)、游离三碘甲状腺原氨酸(1~4 pg/mL)、促黄体生成素(0.5~2 mIU/mL)、促甲状腺素(0~1 μIU/mL )、雌二醇(50~70 pg/mL)、孕酮(1~3 ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(2~6 mIU/mL)、维生素B12(100~200 pg/mL) 、游离四碘甲状腺原氨酸(0.3~0.9 ng/dL)、总三碘甲状腺原氨酸(0.3~0.9 ng/mL)、睾酮(40~90 ng/dL)、C 肽(0.5~1.5 ng/mL)、硫酸脱氢表雄酮(15~30 μg/dL)、性激素结合球蛋白(12~24 nmol/L)、促肾上腺皮质激素(2~6 pg/mL)、糖类抗原 15-3(15~30U/mL))、L-高半胱氨酸(8~12 mmol/L)、癌胚抗原(1~4 ng/mL)、糖类抗原125(10~20 U/mL)、糖类抗原19-9(10~30 U/mL)、0.05% Proclin300；水平2：免疫低值溶液pH(6.5~8.0)及免疫高值溶液(pH(6.5~8.0)混合液(其中含有催乳素(20~30 ng/mL)、总四碘甲状腺原氨酸(4~8 μg/dL)、胰岛素(50~70 μU/mL)、促卵泡成熟激素(15~25 mIU/mL)、皮质醇(10~20μg/dL)、游离三碘甲状腺原氨酸(5~10 pg/mL)、促黄体生成素(5~15 mIU/mL)、促甲状腺素(5~11μIU/mL )、雌二醇(210~250 pg/mL)、孕酮(8~12 ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(200~300 mIU/mL)、维生素B12(400~500 pg/mL) 、游离四碘甲状腺原氨酸(1~2 ng/dL)、总三碘甲状腺原氨酸(1.5~2.5 ng/mL)、睾酮(300~500 ng/dL)、C 肽(3~6 ng/mL)、硫酸脱氢表雄酮(180~300 μg/dL)、性激素结合球蛋白(25~45 nmol/L)、促肾上腺皮质激素(100~200 pg/mL)、糖类抗原 15-3(80~120U/mL))、L-高半胱氨酸(14~18 mmol/L)、癌胚抗原(25~50 ng/mL)、糖类抗原125(30~50 U/mL)、糖类抗原19-9(40~60 U/mL)、0.05% Proclin300；水平3：免疫高值溶液(pH(6.5~8.0)，其中含有催乳素(40~50 ng/mL)、总四碘甲状腺原氨酸(8~14 μg/dL)、胰岛素(80~120 μU/mL)、促卵泡成熟激素(30~50 mIU/mL)、皮质醇(20~30μg/dL)、游离三碘甲状腺原氨酸(10~15 pg/mL)、促黄体生成素(15~25 mIU/mL)、促甲状腺素(12~20 μIU/mL )、雌二醇(300~400 pg/mL)、孕酮(15~30 ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(450~550 mIU/mL)、维生素B12(600~800 pg/mL) 、游离四碘甲状腺原氨酸(2~3 ng/dL)、总三碘甲状腺原氨酸(2.5~3.5 ng/mL)、睾酮(650~850 ng/dL)、C 肽(6~9 ng/mL)、硫酸脱氢表雄酮(350~500 μg/dL)、性激素结合球蛋白(45~75 nmol/L)、促肾上腺皮质激素(200~300 pg/mL)、糖类抗原 15-3(150~200U/mL))、L-高半胱氨酸(18~26 mmol/L)、癌胚抗原(50~80 ng/mL)、糖类抗原125(50~70 U/mL)、糖类抗原19-9(65~85 U/mL)、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与雅培爱尔兰诊断公司的泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、总甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、卵泡刺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、维生素B12测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、雌二醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)配套使用，用于催乳素(PRL)、总四碘甲状腺原氨酸(TT4)、促卵泡成熟激素(FSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促黄体生成素(LH)、促甲状腺素(TSH )、孕酮(PROG)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、维生素B12(VB12) 、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3) 、雌二醇(E2)项目在适用仪器上的质量控制。 与美国雅培公司的皮质醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)配套使用，用于皮质醇(Cortisol)项目在适用仪器上的质量控制。 与雅培德国有限责任公司的胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、C肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)配套使用，用于胰岛素(INS)、睾酮(TESTO)、C 肽(C-P)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、性激素结合球蛋白(SHBG)、同型半胱氨酸(HCY)项目在适用仪器上的质量控制。 与郑州安图生物工程股份有限公司的促肾上腺皮质激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于促肾上腺皮质激素(ACTH)、糖类抗原 125(CA125)、糖类抗原 19-9(CA19-9)、糖类抗原 15-3(CA15-3)、癌胚抗原(CEA)在适用仪器上的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL(冻干品)；水平1，6×5mL(冻干品)；水平2，6×3mL(冻干品)；水平2，6×5mL(冻干品)；水平3，6×3mL(冻干品)；水平3，6×5mL(冻干品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为7天； -25℃~-15℃(分装储存)，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400584 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400584 ”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2024-08-15产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为18个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为7天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为30天。”变更为“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为7天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为30天。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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