| 产品名称 | 医用妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由凝胶和给药器组成，其中凝胶是由泊洛沙姆、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯丙酯钠、三乙醇胺、依地酸二钠和纯化水组成。给药器是由聚丙烯材料制成。所含成分不具有药理学作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、7g/支、8g/支、10g/支。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20242180617 |
| 注册人名称 | 河南沃迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 获嘉县产业集聚区（亢村镇）纬五路与迎宾大道交叉口 |
| 生产地址 | 获嘉县产业集聚区南区（亢村镇）纬五路与迎宾大道交叉口 |
| 批准日期 | 2024-08-02 |
| 有效期至 | 2029-08-01 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-65052705; 0371-65826713;0371-4787509;18703642329;13703862628;0371-65825220 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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