| 产品名称 | 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：分别添加了不同量ACTH抗原的含约0.5% BSA、0.05% proclin300的Tris缓冲液(约0.15M，pH7.5±0.1)，ACTH抗原浓度分别约为17 pg/mL、150 pg/mL；质控品：分别添加了不同量ACTH抗原的含约0.5% BSA、0.05% proclin300的Tris缓冲液(约0.15M，pH7.5±0.1)，ACTH抗原浓度分别约为17 pg/mL、150 pg/mL；抗试剂：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗ACTH抗体(约0.5μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗ACTH抗体(约0.5μg/mL)，含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(约0.15M，pH 8.0±0.1)；磁微粒试剂：浓度约1mg/mL的磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5% BSA、0.2% proclin300的Tris缓冲液(约0.1M， pH 8.0±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒校准品(冻干粉)：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2质控品(冻干粉)：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为18个月；开封后，2～8℃保存，有效期为一个月。2.试剂盒中校准品、质控品为冻干品2～8℃保存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃保存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400002 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400002”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2024-08-01产品储存条件和/或有效期变更 由“1.试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为12个月；开封后，2～8℃保存，有效期为一个月。2.试剂盒中校准品、质控品为冻干品2～8℃保存，有效期为12个月；复溶后，2～8℃保存，有效期为7天。”变更为“1.试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为18个月；开封后，2～8℃保存，有效期为一个月。2.试剂盒中校准品、质控品为冻干品2～8℃保存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃保存，有效期为7天。”包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（冻干粉）：1mL×2质控品（冻干粉）：1mL×2”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒校准品（冻干粉）：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2质控品（冻干粉）：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪，泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、 POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 500H、SMART 6500H型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪。”适用的样本类型变化 由“血清样本”变更为“血清、EDTA血浆样本”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”阳性判断值或参考区间变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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