| 产品名称 | 一次性使用无菌骨科定位手术工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由标定探针、基座阵列、髋骨/胫骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的手术导航定位系统配合使用，用于髋关节置换手术和膝关节置换手术中手术器械的定位、注册。 |
| 型号规格 | ARTHKIT HIP、ARTHKIT KNEE |
| 注册证编号 | 浙械注准20222041198 |
| 注册人名称 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号8幢305、306室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 产品名称由“一次性使用无菌髋关节定位手术工具包”变更为“一次性使用无菌骨科定位手术工具包”；型号、规格由“ ARTHKIT HIP”变更为“ARTHKIT HIP、ARTHKIT KNEE”；结构及组成由“产品由标定探针、基座阵列、髋骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成。”变更为“ARTHKIT HIP由标定探针、基座阵列、髋骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成；ARTHKIT KNEE由标定探针、胫骨阵列、股骨阵列、骨牵引针组成。”；适用范围由“产品与髋关节置换手术导航定位系统配合使用，在髋关节置换手术中用于手术器械的定位和注册。”变更为“产品与本公司的手术导航定位系统配合使用，用于髋关节置换手术和膝关节置换手术中手术器械的定位、注册。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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