| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本彩超为便携式设备，由主机、电源适配器、探头、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS，L6-12-RS，3Sc-RS，E8C-RS，8C-RS，6S-RS，L8-18i-RS，E8Cs-RS，12S-RS，12L-RS，LK760-RS，9L-RS，RAB2-6-RS。可选的外围设备包括无源推车、有源推车、脚踏开关、打印机、ECG、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、电池、打印机USB信号隔离器、备用电池充电器、视频输出适配器。其中有源推车可选装三探头接口、推车电源变压器、推车大电池、导声胶加热器。软件发布版本: R1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Versana Active Expert、Versana Active Elite、Versana Active Plus、Versana Active Max、Versana Active Power、Versana Active、Versana Active Pro |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202061014 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202061014”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 2024-07-31型号、规格变更 由“Versana Active expert、Versana Active”变更为“Versana Active Expert、Versana Active Elite、Versana Active Plus、Versana Active Max、Versana Active Power、Versana Active、Versana Active Pro”产品技术要求变更 由“详见技术要求对比表”变更为“详见技术要求对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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