| 产品名称 | 大便隐血检测试纸（单克隆抗体胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒(选配)和小试管(选配)组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板，检测试纸条、干燥剂和采便器(选配)组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体(检测线T线)和羊抗鼠多克隆抗体(质控线C线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白(HB)的水平。 |
| 型号规格 | 条型产品：100人份/盒；板型产品：1人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400250 |
| 注册人名称 | 湖南欧杰生物科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道桐梓坡西路229号101（北三楼301） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路 |
| 其他内容 | 受托企业：湖南康润药业股份有限公司 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2029-08-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-26 变更内容： 变更时间：2019-12-31 变更内容： 变更时间：2023-06-07 变更内容： 变更时间：2024-01-18 变更内容： |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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