| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各项目每100块测试块的主要成分(mg/100块)为： 白细胞：取代吲哚酚酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146mg。葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；4-氨基安替比林0.08mg；缓冲剂496mg。酮体：亚硝基铁氰化钠30mg；缓冲剂158mg。尿比重：溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16mg。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.65mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.45mg；缓冲剂50mg。隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34mg。尿胆原：固兰B盐1.20mg。酸碱度：溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg。 胆红素：2,4－二氯苯胺重氮盐14.3mg；缓冲剂345mg。维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5mg。 蛋白质：四溴酚兰0.36mg；缓冲剂600mg。尿钙：邻甲酚酞络合酮2.5mg；缓冲剂176.0mg。微白蛋白：荧光素染料0.36mg。肌酐：3,5-二硝基苯甲酸5.0mg；缓冲剂126.0mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条与适用尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的白细胞(WBC)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、尿比重(SG)、酸碱度(pH)、隐血(BLD)、微白蛋白(MA)、尿钙(Ca)、肌酐(CR)、维生素C(VC)十四项化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存(2℃～8℃保存更佳)。 2．产品有效期：储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。开瓶有效期：开启后, 筒盖需密封,放置在2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192400097 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2029-07-18 |
| 变更情况 | 2024年02月27日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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