| 产品名称 | 压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 压缩式雾化器由机壳、雾化装置(输氧管、雾化杯、咬嘴、面罩、松紧带)、压缩机组成。雾化装置是有注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床雾化药液用。 |
| 型号规格 | W003、W003-A、W003-B、W003-C、W003-D、W004、W004-A、W004-B、W004-C、W004-D、W005、W005-A、W005-B、W005-C、W005-D、W006、W006-A、W006-B、W006-C、W006-D、W007、W007-A、W007-B、W007-C、W007-D、W008、W008-A、W008-B、W008-C、W008-D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172081406 |
| 注册人名称 | 江苏富林医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市星卯路16号 |
| 生产地址 | 镇江市星卯路16号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172081406”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2024-08-05结构及组成变更 由“压缩式雾化器由机壳、喷雾装置（输氧管、药杯、咬嘴、面罩、松紧带）、压缩机组成。其中咬嘴、面罩、松紧带为选配件。喷雾装置为外购有注册证产品”变更为“压缩式雾化器由机壳、雾化装置（输氧管、雾化杯、咬嘴、面罩、松紧带）、压缩机组成。雾化装置是有注册证的产品。”产品技术要求变更 由“2.5 雾化残留量压缩式雾化器雾化残留量应不大于1.2mL。2.6 雾粒的中位粒径压缩式雾化器雾粒的中位粒径为6.5μm，其误差值应不超过±25%；测量时雾化的溶液成份为0.9%生理盐水，温度为23℃±2℃，相对湿度为50%±10%。2.11 电气安全要求应符合GB 9706.1-2007中相关规定的要求。2.13 电磁兼容性应符合YY 0505-2012中相关规定的要求。3.10 电气安全要求 按GB 9706.1-2007中规定的试验方法进行，结果应符合2.11的要求。3.12 电磁兼容性 按YY 0505-2012中规定的试验方法进行，结果应符合2.13的要求。附录A A.1按安全分类：II类设备；A.2按防电击程度分类：B型应用部分；A.2按对进液的防护程度分类：IPX0；A.3按与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型；A.4按运行模式分类：连续运行；A.5输入功率：180VAA.6对除颤放电效应防护的应用部分:无A.7信号输入、信号输出部分：无A.8为非永久性安装设备：非永久性安装设备A.9额定电压：AC220V 50Hz；A.10设备的电气绝缘图：”变更为“2.5 雾化残留量压缩式雾化器雾化残留量应不大于1mL。2.6 雾粒的中位粒径压缩式雾化器雾粒的中位粒径为3.6μm，其误差值应不超过±25%；测量时雾化的溶液成份为0.9%生理盐水，温度为23℃±2℃，相对湿度为50%±10%。2.11 电气安全要求应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021中相关规定的要求。2.13 电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021中相关规定的要求。3.10 电气安全要求 按GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021中规定的试验方法进行，结果应符合2.11的要求。3.12 电磁兼容性 按YY 9706.102-2021中规定的试验方法进行，结果应符合2.13的要求。附录AA.1按安全分类：II类设备A.2按防电击程度分类：BF型应用部分；A.2按对进液的防护程度分类：IP21；A.3按与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型；A.4按运行模式分类：连续运行；A.5输入功率：180VAA.6对除颤放电效应防护的应用部分:无A.7信号输入、信号输出部分：无A.8为非永久性安装设备：非永久性安装设备A.9额定电压：AC220V 50Hz；A.10设备的电气绝缘图：” |
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