| 产品名称 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为快速交换型导管，导管由末端头端、电极、球囊、导管轴、座、连接导线M组成，导管表面涂覆有亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，与本公司的冠脉血管内冲击波治疗设备(型号：IVL-HVG-C01)配合使用，用于成人患者在支架植入手术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理和球囊扩张。 |
| 型号规格 | 详见《型号规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030988 |
| 注册人名称 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B206室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室 |
| 备注 | 2024年7月1日同意更正产品技术要求相关内容，2024年5月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 变更情况 | 2024-06-07 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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