| 产品名称 | 消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极由镊片、镊座、固定圈、电极线缆和镊尖保护套组成；其中，镊片由不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb)和绝缘涂层(环氧树脂)组成；固定圈由奥氏体不锈钢(O6Cr19Ni10)组成；镊座和镊尖保护套由聚酰胺(PA)组成；电极线缆由聚氯乙烯和铜组成。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 消融电极用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用。作为高频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血作用。 |
| 型号规格 | DZA1X、DZA2X、DZA3X、DZA10X、DZA11X、DZA12X、DZA13X、 DZB1X、DZB2X、DZB3X、DZB10X、DZB11X、DZB12X、DZB13X、 DZC1X、DZC2X、DZC3X、DZC10X、DZC11X、DZC12X、DZC13X、 DQA4X、DQA5X、DQA6X、DQA7X、DQA8X、DQA9X、DQA14X、DQA15X、DQA16X、DQA17X、DQA18X、DQB4X、DQB5X、DQB6X、DQB7X、DQB8X、DQB9X、DQB14X、DQB15X、DQB16X、DQB17X、DQB18X、DQC4X、DQC5X、DQC6X、DQC7X、DQC8X、DQC9X、DQC14X、DQC15X、DQC16X、DQC17X、DQC18X |
| 注册证编号 | 陕械注准20242010015 |
| 注册人名称 | 西安若朴科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段 |
| 生产地址 | 陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段 |
| 其他内容 | 禁忌证：(1)凝血障碍者禁用。(2)携带心脏起搏器或其他有源植入物者禁用。(3)不得与内窥镜手术设备配套(通过相同的孔道进入患者体内)使用。 |
| 备注 | 本文件与“陕械注准20242010015”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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