| 产品名称 | 血糖质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品(含有葡萄糖、防腐剂、粘度调节剂，液态)和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于使用血糖仪进行葡萄糖(Glu)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0 mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应于2℃～30℃条件下储存；有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222400822 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 |
2023-03-17 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～30℃条件下储存；有效期16个月。”变更为“质控品应于2℃～30℃条件下储存；有效期26个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-24产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～30℃条件下储存；有效期26个月”变更为“质控品应于2℃～30℃条件下储存，有效期36个月”。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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