| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂(含链霉亲和素的磁微粒混悬液)、R2试剂(含有吖啶酯标记的CRP抗体的缓冲液)、R3试剂(含有生物素标记的CRP抗体的缓冲液)、R4试剂(磷酸盐缓冲液)、校准品(选配)(含有CRP抗原的缓冲液)、质控品(选配)(含有CRP抗原的缓冲液) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量 |
| 型号规格 | 包装规格A：含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格C：含质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222400892 |
| 注册人名称 | 中秀科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾工业区 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 |
2024-07-24预期用途由“本产品用于定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。”。 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃保存，有效期12个月”变更为“2℃～8℃保存，有效期18个月”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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