| 产品名称 | 物理降温仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、体温传感器、水路连接管和应用部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构临床使用环境下，通过控制应用部分的温度实现对人体进行体外物理降温功能，以达到辅助调节人体温度的目的。 |
| 型号规格 | HW-2600、HW-1600、HW-1200 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091034 |
| 注册人名称 | 河南煜博医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术开发区腊梅路57号产业园 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新技术开发区腊梅路57号产业园 |
| 批准日期 | 2024-07-03 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 |
2020-10-23 型号、规格由“HW-2600、HW-1600”变更为“HW-2600、HW-1600、HW-1200”；结构及组成由“本产品由主机、体温传感器、水路连接管、毯子组成。”变更为“本产品由主机、体温传感器、水路连接管和应用部分组成。”；适用范围由“在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行物理降温功能，达到辅助调节人体温度的目的。”变更为“在医疗机构临床使用环境下，通过控制应用部分的温度实现对人体进行体外物理降温功能，以达到辅助调节人体温度的目的。”
产品技术要求变更见附页。2024-07-03注册人住所由“郑州高新区冬青街58号1号楼二楼东”变更为“河南省郑州市高新技术开发区腊梅路57号产业园”。 生产地址由“郑州高新区冬青街58号1号楼二楼”变更为“河南省郑州市高新技术开发区腊梅路57号产业园”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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