| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、聚乙二醇6000适量、叠氮钠0.1%， 试剂2：鼠抗人降钙素原的抗体、胶乳2g/L， 定标卡(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)。 |
| 型号规格 | 1测试/盒(装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1)、 25测试/盒(装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：1.375mL×1)、 50测试/盒(装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2：5mL×1)、 100测试/盒(装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1)； 25测试/盒 试剂1：4.4mL×1、试剂2：1.0mL×1； 50测试/盒 试剂1：6.6mL×1、试剂2：1.5mL×1； 试剂1：11mL×1、试剂2：2.5mL×1； 试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1； 试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2～8℃条件下储存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192400147 |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20192400147 |
| 批准日期 | 2024-07-12 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2022-01-12:1.规格型号:“1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：1.375mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）。”变更为“ 1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：1.375mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）；试剂1：4.4mL×1，试剂2：1.0mL×1；试剂1：6.6mL×1，试剂2：1.5mL×1；试剂1：11mL×1，试剂2：2.5mL×1；试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1；试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1” 2.适用机型 由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪。”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪”。\n,2023-03-01:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” \n,2023-03-16:1.适用机型：由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪”。 2.更改注册产品技术要求中：2.3精密度、2.4准确度、2.6检测限、2.7特异性四项性能指标，3.2线性、3.3精密度、3.4准确度、3.6检测限、3.7特异性五项检验方法，具体内容见附件。\n,2023-08-24:1.规格型号:“1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：1.375mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）；试剂1：4.4mL×1，试剂2：1.0mL×1；试剂1：6.6mL×1，试剂2：1.5mL×1；试剂1：11mL×1，试剂2：2.5mL×1；试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1；试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1；”变更为“1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、 25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：1.375mL×1）、 50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2：5mL×1）、 100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）； 25测试/盒 试剂1：4.4mL×1、试剂2：1.0mL×1； 50测试/盒 试剂1：6.6mL×1、试剂2：1.5mL×1； 试剂1：11mL×1、试剂2：2.5mL×1； 试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1； 试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1。” \n |
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