| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由样本预处理液1(PT1)、样本预处理液2(PT2)、酶标记物(R2)、磁珠包被物(R1)、清洗液、底物液、校准品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和(或)血浆中维生素B12的含量。 |
| 型号规格 | 12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品为选配(包含3个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。校准品开瓶后，2-8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400824 |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11 层F、11 层G |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路268号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400824”注册证共同使用。 受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2024-07-29: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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