| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中，试剂盒中的Total βHCG磁珠包被物(R1)含包被抗Total βHCG抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300。Total βHCG吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记(鼠单抗)的抗Total βHCG抗体结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300。Total βHCG反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300。试剂盒信息卡1份含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品(选配)中的Total βHCG校准品C0-C2含不同浓度的总β人绒毛膜促性腺激素的牛血清白蛋白冻干粉。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡1份含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控品(选配)中Total βHCG质控品QC1-QC2含不同浓度的总β人绒毛膜促性腺激素的牛血清白蛋白冻干粉。质控品靶值表1份本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡1份含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份含质控品批号、检测项目、水平相关信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品(选配)；质控品(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输：2~8℃冷链运输。4.生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400845 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400845”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-05-06: 1、主要组成成分由“抗TotalβHCG抗体磁珠包被物（R1)、抗TotalβHCG抗体吖啶酯标记物（R2）和反应缓冲液（R3）组成。其中，抗TotalβHCG抗体磁珠包被物（R1)含包被抗TotalβHCG抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。抗TotalβHCG抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记(鼠单抗)的抗TotalβHCG抗体结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。”变更为“试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中，试剂盒中的Total βHCG磁珠包被物（R1)含包被抗Total βHCG抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。Total βHCG吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记(鼠单抗)的抗Total βHCG抗体结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。Total βHCG反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。试剂盒信息卡1份含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品（选配）中的Total βHCG校准品C0-C2含不同浓度的总β人绒毛膜促性腺激素的牛血清白蛋白冻干粉。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡1份含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控品（选配）中Total βHCG质控品QC1-QC2含不同浓度的总β人绒毛膜促性腺激素的牛血清白蛋白冻干粉。质控品靶值表1份本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡1份含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份含质控品批号、检测项目、水平相关信息”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共8页）; 3、包装规格由“100 人份/盒。”变更为“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）”; 4、产品储存条件及有效期由“1. 未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封试剂，2-8℃，4周。2. 运输：2～8℃冷链运输。3. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。4.生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。”; 5、产品名称由“总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共9页）。 |
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