| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由全自动化学发光免疫分析仪主机、专用软件(版本：1.0.0)组成。主机由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。材料配备模块包括反应杯和吸头、加样盘、试剂盘、清洗液、废液等在仪器上的贮存和处理装置；液路模块包括过滤器、密封圈、真空泵、管道及试剂探针等；温度控制模块包括加热片，制冷片，过温保护元件等；机械传动模块包括传感器、运输轨道、机械臂等；光路检测模块包括光电倍增管(Photomultiplier，PMT)；电路控制模块包括电源和线路控制板。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病。 |
| 型号规格 | DR-CL2000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192220831 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼。 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3 层（委托生产）。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192220831”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：9133040268996129XD |
| 批准日期 | 2023-10-07 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-06-24: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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