| 产品名称 | 腕式脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血氧仪主机、脉搏血氧饱和度传感器(血氧探头)和APP(移动端软件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。 |
| 型号规格 | OxiEasy W60、OxiNeo W60、OxiEasy W50-R、OxiEasy W50-B、OxiEasy W50-O、OxiEasy W50-P、OxiEasy W50-BL |
| 注册证编号 | 粤械注准20192070795 |
| 注册人名称 | 佳思德科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A（现64栋）二层2010、2015、2017、2018-2021 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城5栋厂房4层、5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192070795”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 变更情况 | 2023-04-10: 1、生产地址由“深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A（现64栋）二层2010、2015、2017、2018-2021”变更为“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城3栋厂房4层、5层”。 2023-04-10: 1、型号、规格由“OxiEasy W60”变更为“OxiEasy W60、OxiNeo W60、OxiEasy W50-R、OxiEasy W50-B、OxiEasy W50-O、OxiEasy W50-P、OxiEasy W50-BL”； 2、结构及组成由“产品由血氧仪主机和血氧饱和度探头组成。主机由塑料外壳、显示屏、按键、电路板、血氧探头接口组成，血氧探头由PU、硅胶材料、发光管及接收管组成。”变更为“产品由血氧仪主机、脉搏血氧饱和度传感器（血氧探头）和APP（移动端软件）组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2023-11-28: 1、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城3栋厂房4层、5层”变更为“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城5栋厂房4层、5层”。 2024-09-09: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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