| 产品名称 | 脉搏血氧饱和度传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由插头、电缆、传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与杭州超安OxiEasy100系列脉搏血氧仪及兼容的脉搏血氧监测设备配套，用于采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号。 |
| 型号规格 | OPF1135、OPF1136、OPF2135、OPF2136、OPF3135、OPF3136、OPF4135、OPF4136、OPF5135、OPF5136、OPS1135、OPS1136、OPS2135、OPS2136、OPS3138、OPS4135、OPS4136、OPS5135、OPS5136、OPS1195、OPS1104、OPS1114、OPS1124、OPS1144、OPS1174、OPS1194、OPS4104、OPS4194、OPS5104、OPS5194、OPS1106、OPS1116、OPS1126、OPS1146、OPS1166、OPS1176、OPS1186、OPS1196、OPS4116、OPS4126、OPS4146、OPS4156、OPS4166、OPS4176、OPS4186、OPS4196、OPS5116、OPS5126、OPS5146、OPS5166、OPS5176、OPS5186、OPS5196、OPS1199、OPS4199、OPS5199 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192070853 |
| 注册人名称 | 佳思德科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A（现64栋）二层2010、2015、2017、2018-2021 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城5栋厂房4层、5层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192070853”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2023-03-28: 1、型号、规格由“OPS1135、OPS1136、OPS2135、OPS2136、OPS3138、OPS4135、OPS4136、OPS5135、OPS5136、OPF1135、OPF1136、OPF2135、OPF2136、OPF3135、OPF3136、OPF4135、OPF4136、OPF5135、OPF5136”变更为“OPF1135、OPF1136、OPF2135、OPF2136、OPF3135、OPF3136、OPF4135、OPF4136、OPF5135、OPF5136、OPS1135、OPS1136、OPS2135、OPS2136、OPS3138、OPS4135、OPS4136、OPS5135、OPS5136、OPS1195、OPS1104、OPS1114、OPS1124、OPS1144、OPS1174、OPS1194、OPS4104、OPS4194、OPS5104、OPS5194、OPS1106、OPS1116、OPS1126、OPS1146、OPS1166、OPS1176、OPS1186、OPS1196、OPS4116、OPS4126、OPS4146、OPS4156、OPS4166、OPS4176、OPS4186、OPS4196、OPS5116、OPS5126、OPS5146、OPS5166、OPS5176、OPS5186、OPS5196、OPS1199、OPS4199、OPS5199”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2023-03-28: 1、生产地址由“深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A（现64栋）二层2010、2015、2017、2018-2021”变更为“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城3栋厂房4层、5层”。 2023-11-28: 1、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城3栋厂房4层、5层”变更为“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城5栋厂房4层、5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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