| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 025-30D、FT27-155微导管由微导管和塑形针两部分组成。FT24-155、FT21-155微导管由微导管、塑形针和导入器三部分组成。微导管结构由导管主体、扩散应力管、外套管及连接件组成，具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具有不透X射线标记。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于专业医师进行神经血管疾病介入治疗时器械的输送。 |
| 型号规格 | 025-30D、FT27-155、FT24-155、FT21-155 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030513 |
| 注册人名称 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2022-03-24 “生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”。 2022-12-30 “生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”变更为“生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层” 2023-03-14 产品名称由“微导管系统”变更为“微导管”。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-10 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层。;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区，上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层。 2023-05-29 生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区，上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层;生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，11幢7层A区 2023-12-04 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，11幢7层A区;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 2024-08-30 一、型号、规格由“025-30D”变更为“025-30D、FT27-155、FT24-155、FT21-155”。二、结构及组成由“微导管由微导管和塑形针两部分组成。微导管结构由导管主体、扩散应力管、外套管及连接件组成，具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具有不透X射线标记。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为2年。”变更为“025-30D、FT27-155微导管由微导管和塑形针两部分组成。FT24-155、FT21-155微导管由微导管、塑形针和导入器三部分组成。微导管结构由导管主体、扩散应力管、外套管及连接件组成，具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具有不透X射线标记。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为2年。”三、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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