| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射器、连接管、吸药器组成。注射器由活塞座、活塞、造影注射器外套、带锁定装置的6%外圆锥鲁尔接头、保护套组成；附件包括连接管和吸药器，连接管分为单路连接管和多路连接管，吸药器分为穿刺器式吸药器和管式吸药器。 产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、超声(US)、核磁共振(MRI)等检查中，分别为上述设备配套使用，及心血管造影时推注造影剂的器械，本产品与人体间接接触。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060495 |
| 注册人名称 | 江西保尔安生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 变更情况 | 2021-01-19 型号规格变更见变更对比表；结构及组成变更见变更对比表；技术要求变更见变更对比表； 2022-12-26 型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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